Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgvo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a. 
  Specialita' medicinale: DOXYNOR 100 mg compresse rivestite. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  5 compresse - A.I.C. n. 022733048; 
  8 compresse - A.I.C. n. 022733051; 
  20 compresse - A.I.C. n. 022733087. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Grouping of variations 
  Tipo IB-B.II.b.1.e: Sostituzione del sito autorizzato per  la  fase
di produzione Berlin Chemie Ag - Tempelhofer Weg, 83 -  Berlino,  con
la nuova officina Famar Lyon - 29 Avenue Charles de  Gaulle  -  Saint
Genis Laval - France. 
  Tipo IAin-B.II.b.1.a: Sostituzione del sito autorizzato per la fase
di confezionamento secondario Berlin Chemie Ag - Glienicker Weg,  125
- Berlino, con la nuova officina Famar Lyon - France. 
  Tipo IAin-B.II.b.1.b: Sostituzione del sito autorizzato per la fase
di confezionamento primario Berlin Chemie Ag - Glienicker Weg, 125  -
Berlino, con la nuova officina Famar Lyon - France. 
  Tipo IAin-B.II.b.2.b.2: Sostituzione del sito  autorizzato  per  le
fasi di controllo e rilascio dei lotti Berlin Chemie Ag -  Glienicker
Weg, 125 - Berlino, con la nuova officina Famar Lyon - France. 
  Tipo  IA-B.II.b.4.a:  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto   del
prodotto finito fino a 10 volte superiore a quello autorizzato (da Kg
83,3 a Kg 300). 
  Codice pratica: N1B/2011/660 - Approvata l'8 agosto 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TC11ADD11996