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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione del 18 dicembre 2009 e del regolamento 1234/2008/CE). Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Medicinale: OMNIPAQUE (A.I.C.: 025477). Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg I/ml soluzione iniettabile-flacone polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 025477163; flacone polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237; flacone polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 025477148; flacone polipropilene 75 ml - A.I.C. n. 025477136; flacone polipropilene 200 ml - A.I.C. n. 025477151; 350 mg I/ml soluzione iniettabile - flacone polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477249; flacone polipropilene 200 ml - A.I.C. n. 025477187; flacone polipropilene 100 ml - A.I.C. n. 025477175; flacone polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 025477199. Codice pratica: N1A/2011/983. Variazione tipo IA B.II.e.7 «Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore». Aggiunta di Chesapeake, Plasties Packaging (Kunshan) Co., Ltd., China quale fornitore alternativo dei flaconi in polipropilene. Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n. 028993119; 1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 1 siringa preriempita 15 ml - A.I.C. n. 028993071; 1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069; 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095. Codice pratica: N1B/2011/926. Variazione tipo IB B.II.d.2 «Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta)». Modifica della procedura analitica NCME_QC000.624 Removal Torque test - Syringes. Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n. 028993119; 1 siringa preriempita 20 ml - A.I.C. n. 028993083; 1 siringa preriempita 15 ml - A.I.C. n. 028993071; 1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C. n. 028993069; 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095. Codice pratica: N1B/2011/925. Variazione tipo IB B.II.b.3 «Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finita z) Altra modifica». Modifica apportata al Filling Step 8: controllo del volume di riempimento tramite misurazione del peso. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC11ADD12100