Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in    via
dell'Annunciata  n.  21,  20121   Milano.   Uffici   commerciali   ed
amministrativi: Centro Direzionale  Colleoni,  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' medicinale: EFRACEA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «40 mg cps rigide a rilascio modificato», 56 capsule in  blister  -
A.I.C. n. 039130012/M; 
  «40 mg cps rigide a rilascio modificato», 28 capsule in  blister  -
A.I.C. n. 039130024/M. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    a) Tipo IA n. B.I.a.1 f) modifica del fabbricante di un  processo
intermedio del principio attivo (doxiciclina monoidrato), processo di
micronizzazione utilizzato nel procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva, modifica di un sito  in  cui  vengono  effettuati  i
controlli da: Micron Technologies, Inc. 435 Creamery Way,  Exton,  PA
19341  USA  a:  Micron  Technologies,  Inc.  333  Phoenixville  Pike,
Malvern, PA 19355 USA. 
  Codice pratica: C1A/2011/1207. 
  Codice procedura EU: UK/H/0892/IA/014/G; 
    b)  Raggruppamento  di  variazioni:  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1  a)
aggiunta di un sito di produzione per una parte del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, aggiunta di  sito  di  imballaggio
secondario:  Catalent  Lancaster  way,  Wingates  industrial  estate,
Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, UK. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) aggiunta di un sito di produzione per  una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, aggiunta
di sito di imballaggio primario:  Catalent  Lancaster  way,  Wingates
industrial estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, UK. 
  Tipo IA n. B.II.b.2 a) modifica delle  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e del controllo di qualita' del prodotto finito, aggiunta di un
sito responsabile dei controlli: Catalent, Frankland Road,  Blagrove,
Swindon, Wiltshire, UK. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla  Farmacopea  europea  aggiornato  per  una  sostanza
attiva (doxiciclina monoidrato). Certificato aggiornato presentato da
un fabbricante gia' autorizzato  -  da:  R1-CEP  1997-115-Rev  02  a:
R1-CEP 1997-115-Rev 03. 
  Codice pratica: C1A/2011/1373. 
  Codice procedura EU: UK/H/0892/IA/015/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Agrate Brianza, 1° settembre 2011 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TC11ADD12560