Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi della Determina AIFA 25 agosto 2011. Specialita' medicinale: 

  Specialita' medicinale: PAMIDRONATO DISODICO Hospira  -  A.I.C.  n.
035581014/M 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 5 flaconi
da 15 mg/5 ml  -  A.I.C.  n.  035581026/M  3  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione  1  flacone  da  30  mg/10  ml  -  A.I.C.  n.
035581038/M 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flacone
da 60 mg/10 ml -  A.I.C.  n.  035581040/M  9  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 1 flacone da 90 mg/10  ml.  Titolare  A.I.C.:
Hospira Italia S.r.l Tipologia variazione:  C.I.1.a  IA IN  .  Codice
pratica n. C1A/2011/1942. Tipo di modifica: Modifica stampati ex art.
30-31  direttiva  n.  2001/83/CE  -   SE/H/0420/001   -   003/IA/027.
Aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la  Decisione   della
Commissione  Europea  del  13  luglio  2011  (EMEA/H/A-31/1279).   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'A.I.C. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TC11ADD14373