Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, 
           apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    700 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027238068; 
    700 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 027238082; 
    350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine -  A.I.C.  n.
027238070; 
    350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine -  A.I.C.  n.
027238094. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/1416. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IB B.II.d.2 d)  -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(Sostituzione del metodo di determinazione  del  principio  attivo  e
dell'acido niflumico); 
    Variazione tipo IA B.II.d.1.  c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta  della  specifica  relativa  ad  «Ogni  singola   impurezza
incognita» e impurezze «Totali» sia al rilascio che a fine  validita'
per la forma farmaceutica compresse; 
    Variazione tipo IA B.II.d.1.  c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta  della  specifica  relativa  ad  «Ogni  singola   impurezza
incognita» e impurezze «Totali» sia al rilascio che a fine  validita'
per la forma farmaceutica granulato per sospensione orale); 
    Variazione tipo IA B.II.d.1.  c)  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Aggiunta   della    specifica    relativa    all'impurezza    «HEM»,
4-(2-idrossietil)morfolina sia per la forma farmaceutica compesse che
per la forma farmaceutica granulato per sospensione orale). 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    700 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 027238068; 
    700 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 027238082. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/1404. 
    Variazione tipo IB B.II.d.2 d)  -  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova
(Sostituzione del metodo di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD15156