Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO TECNIMEDE (A.I.C.: 039226/M)  25
mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: tutte. 
  N. e  Tipologia  variazione:  PT/H/0199/001-004/IB/007  C.I.3.a  IB
foreseen. 
  Codice pratica: n. C1B/2011/1377. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica  RCP  e  FI  in  seguito  a  Pediatric
work-sharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC11ADD15523