"Modifiche  secondarie  di  un'AIC  di  medicinale  per  uso   umano,
  apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006  e  s.m.i."  "Ai  sensi  del
  regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA  18  dicembre
  2009,  si  informa  dell'avvenuta   approvazione   delle   seguenti
  variazioni" 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Chiesi n. 1, 43122 Parma. 
Speciale medicinale: DESO (MRP n. IT/H/0124/001/IB/016). 
  Codice pratica: C1B/2011/2400. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore  sotto
pressione,  200  erogazioni  con  erogatore  standard  -  A.I.C.   n.
036066013; 
  «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore  sotto
pressione, 200 erogazioni con erogatore Jet - A.I.C. n. 036066025. 
Specialita' medicinale: BECLONEB. 
  Codice pratica: N1B/2011/1782. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore» 10 contenitori monodose
- A.I.C. n. 034082014; 
  «0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore» 20 contenitori monodose
- A.I.C. n. 034082026. 
  N. e tipologia delle variazioni: C.I.3 a) Tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   richiesta   dall'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA/VI-73990/P del 14 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del Foglio Illustrativo) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  data
della  presente  pubblicazione   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
sopracitate. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Cedeluppi 

 
TC11ADD16944