"Modifiche  secondarie  di  un'AIC  di  medicinale  per  uso   umano,
  apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006  e  s.m.i."  "Ai  sensi  del
  regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA  18  dicembre
  2009,  si  informa  dell'avvenuta   approvazione   della   seguente
  variazione" 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via  Giacomo  Chiesi  n.  1,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ACTITOB. 
  (MRP n. IT/H/0133/001/IB/018). 
  Codice pratica: C1B/2011/2300. 
  Confezioni e codici di A.I.C.: 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649010; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649022; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649034. 
  N. e tipologia variazione: C.I.4. Tipo IB. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati  per  l'introduzione   dei
riferimenti all'uso  del  nuovo  nebulizzatore  autorizzato  Pari  LC
Sprint. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  (paragrafo  4.2  del
Riassunto Caratteristiche del  Prodotto  e  paragrafo  3  del  Foglio
Illustrativo) e la responsabilita' si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD16947