Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231012; 
    0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
Codice pratica: N1B/2010/4241. 
  Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito:  Introduzione  delle
specifiche relative alle  impurezze/degradati  al  rilascio  su  base
periodica e a fine validita' su tutti i lotti con  il  corrispondente
metodo di prova. 
Codice pratica: N1B/2010/4245. 
  Variazione Tipo IB foreseen n. B.II.d.1 c) Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito:  Introduzione  della
specifica relativa alla contaminazione microbica al  rilascio  e  del
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD1976