Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice          pratica:          C1B/2010/2326          (procedura
DE/H/0904/001,003/1B/010/G). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    2 g/0.25 g polv. per soluz. iniett. o  per  infus.,  1  flac.  in
vetro A.I.C. n. 038476014/M; 
    2 g/0.25 g polv. per soluz. iniett. o per  infus.,  10  flac.  in
vetro A.I.C. n. 038476026/M; 
    4 g/0.5 g polv. per soluz. iniett. o per infus., 1 flac. in vetro
A.I.C. n. 038476038/M; 
    4 g/0.5 g polv. per soluz. iniett. o  per  infus.,  10  flac.  in
vetro A.I.C. n. 038476040/M. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.1 Submission of a new European Pharmacopoeia certificate of
suitability from an already approved manufacturer (aggiunta  del  CEP
R0-CEP 2006-252-Rev 00 produttore IBI) consequent: B.II.d.1.c  Change
in the specification of the finished product, addition of a new  test
parameter (aggiunta dell'impurezza Piperacilloic acid methyl ester al
rilascio e alla scadenza NMT 0.3%). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il presidente: 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC11ADD1986