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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1B/2010/4354. Specialita' medicinale: CARDIAZOL PARACODINA. Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone contagocce 10 ml - A.I.C. n. 021473018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: Raggruppamento di variazioni: variazione tipo IB B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti, del confezionamento primario e secondario, per prodotti medicinali non sterili (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IAIN B.II.b.1.b - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 - Sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo del lotto (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); variazione tipo IA B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: diminuzione fino a 10 volte (da 1.200 litri, pari a 120.000 flaconi; a 600 litri, pari a 60.000 flaconi); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2010/2558. Specialita' medicinale: ANTIREUMINA. Confezione e numero di A.I.C.: 10 compresse - A.I.C. n. 004172021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IB C.I.3.a - Modifica stampati su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza per i medicinali contenenti paracetamolo (modifica paragrafo 4.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). 1 lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente annulla la precedente pubblicazione del 27 aprile 2010, Gazzetta Ufficiale n. 50, codice pratica N1B/2010/2558 per errore materiale nell'invio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato: dott.ssa Carla Spada TC11ADD426