Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400  mg  compresse  gastroresistenti,  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122100; 
  800 mg compresse gastro  restistenti,  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122124. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1B/2010/4040. 
  Grouping di variazioni di tipo IB foreseen: 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.1  -  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(introduzione del metodo di determinazione dei degradati per le forme
farmaceutiche «ASALEX 400 mg compresse gastroresistenti»). 
  Variazione tipo  IB  n.  B.II.d.1  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(introduzione del metodo di determinazione dei degradati per le forme
farmaceutiche «ASALEX 800 mg compresse gastroresistenti»). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2 - d)  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di  prova
(metodo di determinazione dei degradati per le  forme  farmaceutiche:
ASALEX «400  mg  compresse  gastroresistenti»  e  «800  mg  compresse
gastroresistenti»). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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