Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering  n.  21,  20090  Segrate
(MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960. 
  Specialita' medicinale: NERISONA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0.1% crema idrofoba, tubo da 30 g - A.I.C. n. 023722022. 
  Codice pratica: N1B/2011/217. 
  Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito, aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
identificazione  del  diflucortolone  valerato  alla  shelf-life  con
metodo TLC. 
  Var Tipo IB, B.II.d.2.d: modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito, sostituzione dei metodi HPLC approvati al rilascio e
alla shelf-life per l'identificazione e il titolo del  diflucortolone
valerato con un unico metodo HPLC. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito, aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
identificazione  del  diflucortolone  valerato  al  rilascio  e  alla
shelf-life con metodo HPLC. 
  Var Tipo IB, B.II.d.1.a: modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti  del  prodotto  finito,  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche  alla  shelf-life:  da  «diflucortolone  valerate   Assay:
90%-110%» a «diflucortolone valerate assay: 90% -105%». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                          dr.ssa Elia Rossi 

 
TC11ADD6073