Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO TECNIMEDE. 
  Confezioni e numero di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
039226/M. 
  N. e Tipologia variazione: PT/H/0199/001-004/IB/003 Tipo IB n. 46. 
  Codice pratica: C1B/2010/2710. 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30  direttiva  n.
2001/83/CE. 
    Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1084/2003:
aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in linea con la  Decisione
della Commissione Europea del 1° ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere deve  darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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