Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano.  Apportate
  ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 -
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: BIALCOL MED. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    0,1% soluzione cutanea, flacone 300 ml (A.I.C. n. 032186013). 
  Codice pratica: N1A/2011/786. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  B.I.a.1.f:  Modifica  del  fabbricante  della   sostanza   attiva
(compresi i siti di controllo della qualita') per  il  quale  non  si
dispone di un CEP: modifica del sito in cui si effettuano i controlli
di qualita' del principio attivo (incluse specifiche  della  sostanza
attiva, metodi di controllo, convalida dei metodi analitici, rilascio
dei lotti e testi di stabilita') (Sochinaz SA, Vionnaz -Svizzera). 
Specialita' medicinale: OTRIVIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1 mg/ml gocce nasali, soluzione adulti, flacone 10  ml  (A.I.C.  n.
015598016); 
  1 mg/ml spray nasale, soluzione adulti, flacone nebulizzatore 10 ml
(A.I.C. n. 015598028). 
  Codice pratica: N1A/2011/810. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.III.a.2: Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  della
sostanza attiva gia' approvato (Basf Pharma (Evionnaz) SA,  Route  du
Simplon 1, 36 - Evionnaz (Svizzera) - CEP n. R1-CEP  2000-061-Rev  02
(del 13 luglio 2010). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TC11ADD7631