Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL JET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «250 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione con erogatore Jet per  200  inalazioni  -  A.I.C.  n.
028825014; 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto
pressione con erogatore Jet per 200 inalazioni A.I.C. n. 028825026. 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione: 
    Codice pratica: N1A/2010/6213. 
    Grouping di variazioni: 
      Variazione  Tipo  IA  foreseen  n.  B.II.d.1  a)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito   -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche - Restringimento del limite
delle impurezze totali nelle specifiche del prodotto finito; 
      Variazione  Tipo  IA  foreseen  n.  B.II.d.1  c)  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova - Introduzione delle impurezze note e non note. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alta  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD788