Modifica secondaria di un' AIC di medicinale per uso 
        umano, apportata ai sensi del d.lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via  Giacomo  Chiesi  n.  1,  43122
Parma. 
  Nome del medicinale: ACTITOB. 
  Confezioni e codici di A.I.C.: 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649010; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649022; 
  «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 036649034. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: C1A/2011/773. 
    IT/H/0133/001/IA/013 - Variazione  tipo  IA  B.II.d.2.a  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito: modifica  minore  della
procedura di prova relativa alla produzione della soluzione  campione
per il  test  di  determinazione  del  contenuto  di  Tobramicina  al
rilascio. 
  Codice pratica: C1A/2011/775. 
    IT/H/0133/001/IA/014  -  Variazione   tipo   IA   B.III.1.a.2   -
Presentazione di'  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea  aggiornato:  aggiornamento  CEP  per  il  principio   attivo
Tobramicina  del  produttore  attualmente  autorizzato   (da   R1-CEP
1997-046-rev 02 a R1-CEP 1997-046-rev 03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      Dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD8514