Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento (CE) n.1234/2008 

  Codice Pratica: N1B/2010/3532  Soluzione  Polisalinica  Concentrata
con potassio S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 038151015-027: I Concentrato per soluzione per  infusione
5, 100 fiale da 10 ml 
  Codice Pratica: N1B/2010/3533 Potassio acetato S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 030696013-025: Concentrato per soluzione per infusione  3
mEq/ml 5, 50 fiale da 10 ml; 
  A.I.C. n. 030696037: Concentrato  per  soluzione  per  infusione  3
mEq/ml 1 fiala da 30 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3534 Potassio fosfato S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 032590010: Concentrato  per  soluzione  per  infusione  2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml; 
  A.I.C. n. 032590022-034: Concentrato per soluzione per infusione  2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3535 Potassio lattato S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 032591012: Concentrato  per  soluzione  per  infusione  2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml; 
  A.I.C. n. 032591024-036: Concentrato per soluzione per infusione  2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3536 Potassio cloruro S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 030697041: Concentrato  per  soluzione  per  infusione  2
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml; 
  A.I.C. n. 030697054-066: Concentrato per soluzione per infusione  2
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml; 
  A.I.C. n.  030697078-080-092-104:  Concentrato  per  soluzione  per
infusione 2 mEq/ml 1, 5, 10, 300 fiale in PE da 10 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3537 Potassio cloruro S.A.L.F. 
  A.I.C. n. 030697015-027: Concentrato per soluzione per infusione  3
mEq/ml 5, 100 fiale da 10 ml; 
  A.I.C. n. 030697039: Concentrato  per  soluzione  per  infusione  3
mEq/ml 1 flaconcino da 30 ml. 
  Codice Pratica: N1B/2010/3651  Soluzione  Polisalinica  Concentrata
con potassio S.A.L.F. 
    A.I.C.  n.  038151039-041:  II  Concentrato  per  soluzione   per
infusione 5, 50 fiale da 20 ml; 
  Codice Pratica: N1B/2010/3659 Sodio e potassio bicarbonato S.A.L.F. 
    A.I.C. n. 038154011-023: Concentrato per soluzione per  infusione
2 mEq/ml 5, 50 fiale da 20 ml. 
  Titolare: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - via Marconi 2
Cenate Sotto (BG). 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito  comunicazione
del  21  giugno  2010  dell'AIFA  (rif.  AIFA/VI-P/79745)   trasmessa
dall'ufficio di Farmacovigilanza. Modifica sezione 4.2 del RCP e  del
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle  specialita'  e
confezioni sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante: 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC11ADD9273