Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale:  EPIRUBICINA  HOSPIRA  nelle  confezioni  e
numero di A.I.C.: 037227, tutte le confezioni. 
  Codice pratica C1B/2010/3795. 
    Modifica UK/H/0844/001/IB/24/G apportata ai sensi del regolamento
(CE) n. 1234/2008,  Tipo  IB  Grouping.  Aggiunta  di  Zydus  Hospira
Oncology Private  Limited  (ZHOPL),  Plot  No.  3,  Pharmez,  Special
Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H.  No.  8°  Villane  Matoda,
Taluka Sanand, District Ahmedabad, 382 210 Gujarat, India, come  sito
alternativo per la  produzione  e  il  confezionamento  del  prodotto
finito. Modifiche minori del processo  produttivo  e  modifica  della
dimensione del flaconcino di vetro da 10 ml, con conseguente modifica
del Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                       dott. Immacolata Giusti 

 
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