Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Specialita' medicinale: AKINETON (A.I.C.: 028330). 
  Confezioni: 028330 037 «4 mg compresse a  rilascio  prolungato»  50
compresse; 028330 013 «2 mg compresse» 60 compresse. 
  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    N° e Tipologia variazione: A.7  -  B.III.1.a.1  -  B.III.1.a.2  -
Grouping di IA e IA IN 
    Codice pratica N° N1A/2011/764 
      Tipo  di  Modifica:  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un   nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 1995 038-Rev 00) 
      Tipo  di  Modifica:  6  variazioni  B.III.1.a.2   Aggiornamento
mediante salti del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea
per il principio attivo da un fabbricante gia' approvato  (da  R0-CEP
1995 038-Rev 00 a R2-CEP 1995 038-Rev 02) 
      Tipo di Modifica: A.7 Eliminazione di  un  sito  di  produzione
della sostanza attiva (ABBOTT GmbH & CO KG - Ludwigshafen - Germania) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
209/2006. 
  Decorrenza della modifica. Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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