Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento n. 1234/2008. 

  Medicinale AMINOMIX, soluzione per infusione - A.I.C.  n.  037054/M
confezioni: tutte. 
  Medicinale AMINOVEN, soluzione per infusione - A.I.C.  n.  034562/M
confezioni: tutte. 
  Medicinale GLAMIN, soluzione per infusione -  A.I.C.  n.  032105/M,
confezioni: tutte DE/H/XXXX/IA/0166/G, pratica C1A/2011/863. 
  Medicinale KABIVEN, emulsione per infusione - A.I.C.  n.  034382/M,
confezioni: tutte. 
  Medicinale KRINUVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n.  036050/M,
confezioni: tutte. 
  Medicinale PERIVEN, emulsione per infusione - A.I.C.  n.  035508/M,
confezioni: tutte SE/H/XXXX/IA/061/G, pratica C1A/2011/858. 
  Var.IA B.III.1.a.2) aggiornamento CEP principi attivi isoleucina  e
treonina del produttore autorizzato Amino. 
  Medicinale AMINOMIX, soluzione per  infusione  A.I.C.  n.  037054/M
confezioni  018-020032-044-057-069/M,   DE/H/0418/IA/167/G,   pratica
C1A/2011/864. Var.IA B.III.1.a.2) aggiornamento CEP principio  attivo
lisina  cloridrato  prodotto  da  Evonik   Rexim   e   Kyowa   Hakko.
DE/H/0418/001-002/IB/077 pratica C1B/2011/1002.  Var.IB  B.I.d.l.a.4)
introduzione periodo di retest per il principio attivo lisina HCl  di
Kyowa Hakko DE/H/418/001-002/IB/079, pratica  C1A/2011/865.  Var.  IA
A.7 eliminazione  sito  di  produzione  del  principio  attivo  sodio
cloruro (K+S Kali GmbH). 
  Medicinale ROCURONIO KABI, soluzione iniettabile  o  per  infusione
A.I.C. n. 038603/M, confezioni: tutte. 
  NL/H/1072/001/IB/004 pratica C1B/2010/3989. Var.  IB  B.II.f.1.b.1)
estensione validita' da 24 a 36 mesi. 
  NL/H/1072/001/IB/005  pratica  C1B/2011/485.  Var.  IB  B.II.f.1.z)
introduzione tempi di  conservazione  del  medicinale  a  temperatura
ambiente. 
  NL/H/1072/001/IB/006  pratica  C1B/2011/1032.  Var.IB   B.II.b.5.z)
modifica minore  al  processo  di  produzione  del  prodotto  finito:
modifica al metodo di un IPC  (ispezione  automatica  in  alternativa
alla ispezione semi-automatica gia' approvata). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono  essere  commercializzati  fino  alla  scadenza  indicata  in
etichetta. Le variazioni IB  decorrono  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager: 
                      dr.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC11ADD9899