Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Codice pratica: n. N1B/2011/2294. Specialita' medicinale: GAMIBETAL COMPLEX «250 mg + 50 mg + 50 mg compresse» (A.I.C.: 020225). Confezione e numero di A.I.C.: «compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 020225025. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 15 novembre 2011 e successiva precisazione del 24 novembre 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TC12ADD1656