Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: METASTRON (A.I.C.: 028109). Confezioni: 028109015 - 150 MBEQUEREL/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala 4 ml. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB unforseen Codice pratica n. N1B/2011/2105 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e dei paragrafi delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo in accordo alla procedura di PSUR worksharing NO/H/PSUR/0014/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TC12ADD18179