Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.,  via  Galeno  n.  36,  20126
Milano. 
  Specialita'  medicinale:  HEXVIX  85  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione endovescicale. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1  flaconcino  in
polipropilene di solvente da 50 ml. 
  MRP n. SE/H/478/01/IB/024. 
  Codice pratica: C1B/2011/2727. 
  Variazione tipo IB foreseen C.I.8  b)  «Introduzione  di  un  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza che e' stato  valutato  dall'EMA  per  un
altro prodotto del futuro titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.» 
  La modifica non ha impatto sugli stampati. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC12ADD2565