Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: AMPICILLINA E SULBACTAM IBI. 
  Codice pratica: C1B/2012/108. 
  Procedura n. IT/H/0131/001,002,003,004/IB/011. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 g+500 mg/3.2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 3.2  ml  -  A.I.C.  n.
036624017; 
  500 mg+250 mg/1.6 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare, 1 flac. + 1 fiala solv. da 1.6 ml - A.I.C. n.
036624029; 
  1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da  20  ml  -
A.I.C. n. 036624031; 
  1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flac. da  50  ml  -
A.I.C. n. 036624043; 
  2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile,  1  flac.  da  20  ml  -
A.I.C. n. 036624056; 
  2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 100 ml -
A.I.C. n. 036624068; 
  1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da  20
ml - A.I.C. n. 036624070; 
  1 g+500 mg polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini  da  50
ml - A.I.C. n. 036624082; 
  2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 20 ml -
A.I.C. n. 036624094; 
  2 g+1 g polvere per soluzione iniettabile, 10 flaconcini da 100  ml
- A.I.C. n. 036624106. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.I.b.2 - Replace the approved GC method for  residual  solvents  for
sulbactam sodium sterile  with  a  new  method  with  headspace  that
permits a better performance. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                          dott.ssa Borghese 

 
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