Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008. Codice pratica N1B/2011/414 

  Specialita' medicinale: VITAMINA C SALF (A.I.C.: 008194). 
  Codici confezioni: 
  008194033 - 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile; 
  008194045 - 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. 
  N. e tipologia di variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Aggiornamento RCP e del foglio
illustrativo a seguito richiesta di variazione AIFA/VI/22373/P del  2
marzo 2011 con l'avvertenza di conservare il medicinale a temperatura
inferiore a 25° gradi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  6.4
del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata in oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC12ADD3689