Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2011/2685. 
  Specialita' medicinale:  FLUCONAZOLO  IBIGEN  procedura  variazione
UK/H/1464/01/IB/001. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  040954012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flac. in  vetro  da
50 ml; 
  040954024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flac. in  vetro  da
50 ml; 
  040954036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flac. in vetro  da
50 ml; 
  040954048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flac. in  vetro  da
100 ml; 
  040954051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flac. in  vetro  da
100 ml; 
  040954063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flac. in vetro  da
100 ml; 
  040954075 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 flac. in  vetro  da
200 ml; 
  040954087 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 flac. in  vetro  da
200 ml; 
  040954099 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flac. in vetro  da
200 ml. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
C.I.1.b -  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva  2001/83/CE
(aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in  linea  con  la  decisione  della
Commissione europea del 2 settembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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