Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2013/2633 (Procedura DE/H/0904/001,003/IA/023). 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM IBIGEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    2 g/0.25 g polv. per soluz. iniett. o  per  infus.,  1  flac.  in
vetro - A.I.C. n. 038476014/M; 
    2 g/0.25 g polv. per soluz. iniett. o  per  infus,  10  flac.  in
vetro - A.I.C. n. 038476026/M; 
    4 g/0.5 g polv. per soluz. iniett.  o  per  infus.,  1  flac.  in
vetro - A.I.C. n. 038476038/M; 
    4 g/0.5 g polv. per soluz. iniett. o  per  infus.,  10  flac.  in
vetro - A.I.C. 038476040/M. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a) 2 - Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato relativo al p.a.  piperacillina  sodica
da parte del fornitore  approvato  Istituto  Biochimico  Italiano  G.
Lorenzini S.p.a. - Via Fossignano 2, 04011 Aprilia  (LT)  (da  R0-CEP
2006-252-Rev 02 a R1-CEP 2006-252-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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