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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 23/10/2013 Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N.: C1B/2013/696. Medicinale: BICALUTAMIDE TECNIMEDE. Codice farmaco: 038876, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IB/006. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing n. DK/H/PSUR/0006/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore. dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. TC13ADD13440