Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  Istituto  Biochimico  Italiano   G.   Lorenzini   S.p.a.
Specialita' medicinale: PROPOFOL IBI. Confezioni e numeri di  A.I.C.:
10 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniet. - A.I.C. n.  034407027/M;  10
mg/ml 1 flacone 50 ml emuls. iniet - A.I.C. n. 034407041/M; 10  mg/ml
1 flacone 100 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407078/M;  20  mg/ml  1
flacone 50 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407130/M; 10 mg/ml 1 fiala
20 ml emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407015/M; 10 mg/ml 10 fiale 20  ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407039/M;  10  mg/ml  5  flaconi  50  ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407054/M; 10  mg/ml  10  flaconi  50  ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407066/M; 10  mg/ml  5  flaconi  100  ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407080/M; 10 mg/ml  10  flaconi  100  ml
emuls. iniet. - A.I.C. n. 034407092/M; 20 mg/ml 10 fiale 20 ml emuls.
iniet. - A.I.C. n. 034407104/M; 20 mg/ml 5 fiale 20 ml emuls.  iniet.
- A.I.C. n. 034407116/M; 20 mg/ml 1  fiala  20  ml  emuls.  iniet.  -
A.I.C. n. 034407128/M; 20 mg/ml 5  flaconi  50  ml  emuls.  iniet.  -
A.I.C. n. 034407142/M; 20 mg/ml 10 flaconi  50  ml  emuls.  iniet.  -
A.I.C. n. 034407155/M; 20 mg/ml 1 flacone  100  ml  emuls.  iniet.  -
A.I.C. n. 034407167/M; 20 mg/ml 5 flaconi  100  ml  emuls.  iniet.  -
A.I.C. n. 034407179/M; 20 mg/ml 10 flaconi  100  ml  emuls.  iniet  -
A.I.C. n. 034407181/M. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
codice pratica C1B/2012/2090 (UK/H/0285/001,002/IB/031)  B.II.a.3.b.6
- To replace the supplier/manufacturer of the excipient egg  lecithin
Lipoid GmbH, FRingestrasse  4,  D-67065  Ludwigshafen,  Germany  with
Fresenius Kabi AB, Kraftvagen 1, S-19637 Kungsangen,  Sweden;  codice
pratica C1B/2012/2092 (UK/H/0285/001,002/IB/032/G)  B.II.d.2.d  -  To
update the finished product specification at shelf-life by adding  an
alternative analytical  procedure  40199  for  the  determination  of
non-esterified fatty acids to that currently approved G288  and  also
to update the finished product specification at release by adding the
alternative method 40202 to those currently approved AP636 (10 mg/ml)
and G392 (20 mg/ml)  for  the  determination  of  phosphorus  in  egg
lecithin;  codice  pratica  C1A/2012/2600  (UK/H/0285/001,002/IA/034)
B.II.b.1.a To register Fresenius Kabi  Austria  GmbH  at  Gewerbepark
5-6, 8402 Werndorf, Austria as a  secondary  packaging  site;  codice
pratica C1B/2013/3008 (UK/H/0285/001,002/IB/035) B.I.d.1 To introduce
a re-test period of 24 months for the active Propofol manufactured by
Euticals S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
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