Autorizzazione modifica stampati - 
                   Codice pratica n. C1B/2012/1999 
 

  Specialita' medicinale: FLUMAZENIL KABI. 
  Codice farmaco: 037075013, 037075025, 037075037, 037075049 
  MRP N. NL/H/0639/001/IB/008. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.I.3.a). 
  Numero e data della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110137  del  23
ottobre 2013. 
  Modifica apportata: modifica degli stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD13646