Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
   legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB. 
  Medicinali: Hospasol 145 mmol/1 e Hospasol 167 mmol/1, Prismasol  2
mmol/1 e Prismasol 4 mmol/1. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Hospasol 145 mmol/1 036145011/M (3L)
e  036145023/M  (5L);  Hospasol  167  mmol/1   036145035/M   (3L)   e
036145047/M (5L); Prismasol 2 mmol/1 036146013/M (PVC) e  036146037/M
(PO); Prismasol 2 mmol/1 036146025/M (PVC) e 036146049/M (PO). 
  Codice  pratica:  C1A/2013/1339  (protocollo  n.   93670),   numero
variazione Procedura  di  mutuo  riconoscimento:  NL/H/xxxx/IA/261/G.
Variazione tipo IAIN n.  C.I.8  a)  introduzione  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza, cambiamenti nel QPPV (compresi  i  dati)
e/o modifiche della posizione del PSMF. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

       Delegata del rappresentante legale di Gambro Lundia AB 
                       dott. ssa Felicia Spina 

 
TC13ADD15940