Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 219/2006 e
  s.m.i. Codice pratica n. N1A/2013/280. 

  Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn  House,  First  Avenue,
Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna). 
  Specialita' medicinale: FOSCAVIR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    24 mg/ml soluzione per infusione (flacone 250  ml)  -  A.I.C.  n.
028192019. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Tipo B.II.b.2.a) - Modifica  delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del  prodotto  finito-
sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove. 
  Lo stabilimento Fresenius Kabi Austria GmbH LINZ,  Estermannstrasse
17, A-4020 Linz, Austria, e' aggiunto per  l'effettuazione  del  Test
«Contaminazione da particolato: particelle visibili». 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il rappresentane legale 
                            Robin Sibson 

 
TC13ADD5506