Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: EXTROPLEX (AIC:  039094),  l  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni:  039094026   (Autorizzata),   039094014   (Autorizzata)
Titolare AIC: Farma Group S.r.l. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0284/001/IB/004,   C.I.1.b   IB
foreseen 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/2632 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  a  seguito  della  Decisione
della Commissione Europea del 18 maggio 2011 ai sensi dell'art. 30  e
31 della Direttiva 2001/83 e corrispondenti paragrafi del FI e  delle
etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2  -
3 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 -
5.3 - 6.2 - 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

               Sagaem for life s.a.s - un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC13ADD555