Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008. Codice pratica N1A/2012/1271. 

  Specialita' medicinali: A.I.C.: 007539. 
  Specialita' medicinale: VITAMINA B1 SALF. 
  Confezioni: 
    024 - 50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,  5
fiale da 2 ml 048  -  100  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 5 fiale da 2 ml. 
  Variazione  Grouping  Tipo  IA,  B.  III:   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1- CEP
1998-131 Rev 02 a) 2. Certificato presentato da un  fabbricante  gia'
approvato. Tipo IA,  B.  III:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1- CEP  1998-131  Rev
03 a) 2. Certificato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Variazione Grouping Tipo IB, B.II.b. 5:  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione f) aggiunta qualita'  della  misura  del  contenuto  di
ossigeno: valore richiesto: < 1 ppm. 
  Variazione Grouping Tipo IB, B.II.d. 1: Modifica dei  parametri  di
specifica e/o limiti del prodotto finito g) aggiunta di un  parametro
di specifica: clorobutanolo < 10 mg/2 ml. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TC13ADD908