Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 

  Titolare AIC: LABORATORIO  FARMACEUTICO  SIT  SPEC1ALITA'  IGIENICO
TERAPEUTICHE S.R.L. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  712/2012:  Codice
pratica N° N1B/2014/1556 
  Medicinale: TESTOVIS (aic: 003559) 
  Confezione: 003559059 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare" 2 fiale 2ml 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Grouping  composto  da   B.II.d.1c);
B.II.d.2d) -Tipo 1B 
  Tipo di Modifica: Modifica di parametri di specifica  del  prodotto
finito, aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate);  Modifica
di una procedura di prova del prodotto finito (da Metodo HPLC per  la
determinazione quali-quantitativa della sostanza attiva a Metodo HPLC
per la determinazione  quali-quantitativa  della  sostanza  attiva  e
delle sostanze correlate). 
  Codice pratica N° N1B/2014/1553 Medicinale: TESTOVIS (aic: 003559) 
  Confezione: 003559059 - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare" 2 fiale 2ml 
  N° e Tipologia variazione: B.I.b.1c) - Tipo IB 
  Tipo di Modifica: Modifica di parametri di specifica del  principio
attivo, aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova (Solventi residui). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC14ADD10299