Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica C1B/2013/2639 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2318/001/IB/01 
  Medicinale ACIDO ZOLENDRICO 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione 
  Confezioni: 
  042296018 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml 
  042296020 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 4 flaconcini da 5 ml 
  042296032 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml 
  042296044 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml 
  Tipologia variazione: tipo IB foreseen C.I.2.-a) (ai sensi del Reg.
CE n. 1234/2008) 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiornamento  stampati  per  allineamento  al
prodotto di riferimento (Zometa) 
  Modifica Apportata: C.I.2 Una o piu modifiche del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento 
    a) Attuazione di una o piu' modifiche per le  quali  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a
presentare nuove informazioni complementari 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219. E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi  (2,  4)  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                         mr Frank Van Strien 

 
TC14ADD10998