Grouping di variazioni tipo  IB.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare: Synthon BV 
  Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI. 
  Confezioni e numeri AIC: 
  042296018 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml 
  042296020 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 4 flaconcini da 5 ml 
  042296032 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml 
  042296044 Acido Zoledronico  Chiesi  «4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml 
  042296057 Acido Zoledronico  Chiesi  «5  mg/100  ml  soluzione  per
infusione» 1 sacca da 100 ml 
  Al Sensi del Regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
26 giugno 2014, si informa dell'avvenuta approvazione della  seguente
variazione 
  Codice Pratica: C1B/2014/862 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2318/1B/002/G 
  Grouping di variazioni di Tipo IB: 
    Variazione n. A.2 - b) di tipo IB: Cambio  di  denominazione  del
medicinale  da  «Acido  Zoledronico  Chiesi»  a  «Acido   Zoledronico
Synthon». 
  Variazione n. C.I.8 - a)  di  tipo  lAin:  Introduzione  del  nuovo
sistema di farmacovigilanza di Synthon BV 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         mr Frank Van Strien 

 
TC14ADD11008