Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: Codice pratica n. N1B/2014/1797. 
  Specialita' medicinale: URODIE (A.I.C.: 028284). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «2 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 028284014; 
  «5 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. n. 028284026. 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.1c) - Tipo IB. 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  (Uniformita'  di
massa ½ compressa: Ph. Eur). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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