Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2014/2141 (Procedura DE/H/5023/01/IA/002) 
  Specialita' medicinale: ILOPROST IBIGEN.  Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: 
    50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione,  1
fiala in vetro da 0,5 ml - AIC n. 042385017 
    50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione,  5
fiale in vetro da 0,5 ml - AIC n. 042385029 
    50 microgrammi/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione, 20
fiale in vetro da 0,5 ml - AIC n. 042385031 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. C.I.z -
Other variation: inclusion of the statements of ADR reporting [Artide
5 recommendation, 07.06.2013] in the SPC and PL. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                      dott.ssa Camilla Borghese 

 
TC14ADD11127