Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: ASALEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1,5 mg granulato per sospens. rettale - 20 bustine A.I.C. n. 027122112. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1B/2014/1722. Grouping di Variazioni: Variazione tipo IB B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: fino a 10 volte superiore la dimensione approvata del lotto. Variazione tipo IB B.II.b.3.a) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la produzione del prodotto finito: modifica minore nel processo produttivo del prodotto finito (fase di granulazione). Variazione tipo IA B.II.b.5.b) Modifica in corso di produzione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di una prova in corso di produzione (metodo alternativo per umdita' residua). Variazione tipo IA B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito: eliminazione di una prova non significativa in corso di produzione (eliminazione del test per la determinazione del titolo). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC14ADD11317