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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. Codice Pratica: N1B/2014/1685. Specialita' medicinale EDEVEXIN. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 5 ml AIC 031219013, 40 mg compresse rivestite con film, 30 compresse AIC 031219025. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: B.II.d.1 - Change in the specifications parameters and/or limits of the finished product c) Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method: Related substances (Introduzione della specifica delle sostanze correlate al rilascio e in stabilita' per entrambe le confezioni (referred to the API): Known Impurity: escin-methyl Esther ≤ 4%; Any unknown impurity ≤ 0.2%; Total impurities (with exclusion of Escin methyl Esther) ≤ 0.5%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente dott.ssa C. Borghese TC14ADD11426