Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ATEM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose
da 2 ml - A.I.C. n. 024153052; 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose
da 2 ml - A.I.C. n. 024153064; 
    0,022% Spray nasale, soluzione - flacone da 20  ml  -  A.I.C.  n.
024153037. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2014/1980. 
  Variazione Tipo IA n. B.III.1 a).2 Presentazione di un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Per  una
sostanza  attiva  -  Certificato  di  conformita'   alla   monografia
corrispondente della  farmacopea  europea  -  Certificato  aggiornato
presentato da un produttore gia' approvato Sifavitor  S.r.l.  (R1-CEP
1998 - 083 - Rev. 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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