Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai   sensi   del
  Regolamento 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: ONDANSETRON KABI  soluzione  iniettabile  -
A.I.C. n. 037389 in confezioni tutte. 
  DE/H/0640/IB/013G,   pratica   C1B/2014/1943.   Raggruppamento   di
variazioni: 
    IB B.II.b.5.c) eliminazione IPC  non  significativo  (saggio  del
principio  attivo);  IB  B.II.b.5.z)  sostituzione  IPC   (integrita'
fiala); IB B.II.b.5.z) eliminazione frequenza IPC. 
  DE/H/0640/IA/014G,   pratica   C1A/2014/2162.   Raggruppamento   di
variazioni: 
    IA B.III.1a)2 aggiornamento CEP di produttore  approvato  (Ipca);
IA B.II.e.6b) eliminazione degli  anelli  colorati  sulle  fiale;  IA
B.II.b.5c) eliminazione test non significativo  per  anelli  colorati
sulle  fiale;  IAIN  C.I.8a)  introduzione  Pharmacovigilance  System
Master File (PSMF). 
  Specialita'  medicinale:   PROPOFOL   KABI   20   mg/ml   emulsione
iniettabile  o  per   infusione   - A.I.C.   036849   in   confezioni
115-127-139. 
  DE/H/0490/002/IB/027,  pratica  C1B/2014/2068.  Var  IB  B.II.b.3a)
prolungamento dell'holding time. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI 10 mg/ml, 20 mg/ml  emulsione
iniettabile  o  per   infusione   - A.I.C.   036849   in   confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139. 
  DE/H/490/01-02/IA/028,  pratica  ClA/2014/2372.  Var.  IA   C.I.8a)
introduzione PharmacoVigilance Master File. 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA  KABI  2  mg/ml  soluzione  per
infusione - A.I.C. n. 040591 in confezioni 012-024-036-048-051-063. 
  NL/H/1575/002/IB/009G,  pratica  C1B/2014/2037.  Raggruppamento  di
variazioni: 
    IB B.II.b.3a) modifica minore nel processo di  fabbricazione  del
prodotto finito: prolungamento dell'holding time da 30 a 60  ore;  IB
B.II.b.4a) modifica batch size del prodotto finito. 
  NL/H/1575/002/IA/011G,  pratica  C1A/2014/2318.  Raggruppamento  di
variazioni: 
    IA B.II.b.5c) eliminazione IPC non significativi  (determinazione
cloruri e pH); IA B.II.d.2a) modifica minore a una procedura di prova
approvata del prodotto finito (determinazione delle impurita' H);  IA
B.II.e.7a) modifica nome fornitore stoppers da Stelmi a Aptar Stelmi;
IA B.II.e.7b)  aggiunta  fornitori:  primary  film  A  (Renolit  SE);
injection moulded tube and intermediate  (Agrodur  Grosalski;  Zeller
Plastik);  injection  moulded  tube  and  stoppers  (Fresenius   Kabi
Deutschland GmbH). 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4  CON
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione -  A.I.C.  n.  031383  in
confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA   DI   REINTEGRAZIONE   CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO  GLUCONATO  FKI  soluzione  per  infusione
- A.I.C. n. 031381 in confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA   DI   REINTEGRAZIONE   CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per  infusione  - A.I.C.  n.
030765 in confezioni tutte 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III FKI soluzione
per infusione - A.I.C. n. 030763 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  SODIO
GLUCONATO  FKI  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.  031382   in
confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI
soluzione per infusione - A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte. 
  Specialita'  medicinale:   ELETTROLITICA   EQUILIBRATA   PEDIATRICA
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031377 in confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON  GLUCOSIO
FKI soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2014/1761. Var. IAIN  B.III.1.a3)  nuovo  CEP  magnesio
cloruro esaidrato di nuovo produttore (Macco Organiques). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla presente
pubblicazione. 
  Specialita'   medicinale:   ACIDO   ZOLEDRONICO   FRESENIUS    KABI
concentrato  per  soluzione  per  infusione  - A.I.C.  n.  042277  in
confezioni tutte. 
  PT/H/0653/IB/007,  pratica  C1B/2014/1788.  Var.  IB   B.II.f.1.b)1
estensione della validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' medicinale: PROPOFOL KABI 10 mg/ml, 20 mg/ml  emulsione
iniettabile o per infusione in siringa preriempita - A.I.C. n. 036849
in confezioni 141-154. 
  DE/H/0490/003-004/IB/026,  pratica  C1B/2014/1783.  Var.  IB  A.2b)
modifica denominazione del medicinale in Irlanda/UK. 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA KABI  2  mg/ml,  5  mg/ml,  7,5
mg/ml,  10  mg/ml  soluzione  iniettabile  - A.I.C.  n.   040591   in
confezioni
075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176-188-190-202-214-226-238-2
40-253-265-277-289-291-303-315-327-339-341-354-366-378-380-392-404-41
6-428-430-442-455-467-479-481. 
  NL/H/1575//001-003-004-005/IA/010G,     pratica      C1A/2014/2317.
Raggruppamento di  variazioni:  IAIN  A.5a)  modifica  indirizzo  del
produttore del prodotto finito Fresenius Kabi  Norge;  IA  B.II.b.5c)
eliminazione di 2 IPC non  significativi  (determinazione  cloruri  e
pH); IA B.II.d.2a) modifica minore a una procedura di prova approvata
del prodotto finito (determinazione delle impurita' H in accordo alla
USP); IA B.II.e.7a) eliminazione nome del fornitore di  materiali  di
confezionamento. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE I  FKI  soluzione
per    infusione     - A.I.C.     n.     030763     in     confezioni
015-027-039-041-054-294. 
  Pratica N1B/2014/769. Raggruppamento di  variazioni:  IB  B.II.b.z)
modifica minore nella formula di fabbricazione del  prodotto  finito;
IB B.II.b.3.z) modifica minore  nel  processo  di  fabbricazione;  IB
B.II.a.z) modifica nella descrizione della composizione del  prodotto
finito come previsto dalla Farmacopea Ufficiale edizione corrente; IB
B.II.a.3z)  modifica  nella  composizione  del  prodotto  finito  per
aggiunta di un eccipiente; IAIN B.III.1.a)3 nuovo CEP  sodio  lattato
di nuovo produttore (Purac Biochem). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD12126