Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via  Palermo,  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  10 mg compresse - 14 compresse A.I.C. n. 038609018; 
  10 mg comprese - 28 comprese A.I.C. n. 038609020; 
  10 mg comprese - 56 compresse A.I.C. n. 038609032; 
  20 mg comprese - 14 compresse A.I.C. n. 038609044; 
  20 mg compresse - 28 compresse A.I.C. n. 038609057; 
  20 mg compresse - 56 compresse A.I.C. n. 038609069. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2014/2118. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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