Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via  Palermo,  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI. 
  Confezione e numero  A.I.C.:  20  mg  +  12,5  mg  compresse  -  14
compresse - A.I.C. n. 037643018. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2014/2164. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD12932