Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via  Palermo,  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione - contenitore per 200
erogazioni - A.I.C. n. 023103017; 
  250 mcg soluzione pressurizzata per inalazione  -  contenitore  per
200 erogazioni - A.I.C. n. 023103068; 
  100 mcg polvere  per  inalazione  -  100  inalazioni  -  A.I.C.  n.
023103106; 
  200 mcg polvere  per  inalazione  -  100  inalazioni  -  A.I.C.  n.
023103118; 
  400 mcg polvere  per  inalazione  -  100  inalazioni  -  A.I.C.  n.
023103120; 
  0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare; 
  20 flaconcini monodose 2 ml - A.I.C. n. 023103132. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2014/2157. 
  Variazione tipo IAIN n.  C.I.8.  a)  Introduzione  del  Summary  of
Pharmacovigilance System  (PSMF)  di  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  -
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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