Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale gia' concessa 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codici pratiche n. C1B/2013/3571, C1B/2014/1635. 
  Medicinale: CAPECITABINA FRESENIUS KABI. 
  Codice farmaco: 041262015, 041262027. 
  MRP n. NL/H/2331/001-002/IB/003, NL/H/2331/001-002/IB/004G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2a); C.I.3a). 
  Numero e data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/114885  del  3
novembre 2014. 
  Modifica  apportata:   Implementazione   delle   stesse   modifiche
apportate al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  Titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC14ADD13521