Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2014/2140. 
  Specialita' medicinale: IBITAZINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1
flac. di polv. + fiala solv. da 4 ml - A.I.C. n. 038110019. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
B.III.1.a.5 - Addition of new manufacturer of  a  non-sterile  active
substance (Lidocaine Hydrochloride) that is to be used in  a  sterile
medicinal product (Moehs Iberica  S.L.  -  Plant  and  Administrative
Offices: Cesar Martinell I Brunet, No. 12A Poligono  Industrial  Rubi
Sur, Spain-08191 Rubi, Barcelona (R1-CEP 1996-020-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
TC14ADD13536