Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1678. 
  Medicinale: FOSCAVIR. 
  Codice farmaco: 028192019. 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   C.I.z   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  user
test. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. E' autorizzata la modifica degli
stampati  richiesta  dal  foglio  illustrativo   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
riportare le modifiche autorizzate, della data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Il
titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico  e'
esclusivo  responsabile  del  pieno  rispetto  di   quanto   disposto
dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati  quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                            Robin Sibson 

 
TC14ADD14710